Heater-Cooler-Units

Möglicher Zusammenhang zwischen Hypothermiegeräten und einem Infektionsrisiko mit Mykobakterien

Informationsschreiben der DGTHG und der Deutschen Gesellschaft für Infektiologie (DGI)


Informationen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM):
https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/RisikoerfassungUndBewertung/Empf...
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/DE/H...

(Verdachts-)Fälle melden an:
das zuständige Gesundheitsamt (gemäß § 6, Abs. 3 Infektionsschutzgesetz)
sowie an das BfArM (Vorkommnismeldung gemäß §3 Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung - MPSV)
https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/RisikoerfassungUndBewertung/Risi...

Empfohlenes Vorgehen zum Erregernachweis bei Patienten mit Endocarditis ohne Keimnachweis und mit Voroperation am Herzen


Ansprechpartner der Deutschen Gesellschaft für Infektiologie (DGI):

Prof. Dr. med Dirk Wagner
Tel: 0761 - 270-77580
E-mail: Dirk.Wagner@uniklinik-freiburg.de

PD Dr. med. Pia Hartmann
Tel: 0221-940505204
E-mail: p.hartmann@wisplinghoff.de

Anforderungsschein für spezielle mykobakteriologische Diagnostik beim Nationalen Referenzzentrum für Mykobakterien in Borstel (elektronisch auszufüllen, unter Kommentar bitte „Vergleich mit M. chimaera Ausbruchsstamm“ und zuständiges Gesundheitsamt eintragen):
https://fz-borstel.de/images/downloads/Anforderungsschein_Humanproben_ne...

Informationsschreiben der AWMF Arbeitsgruppe (DGTHG, DGI, DGfK, DGHM, DGKH, Forschungszentrum Borstel, Robert-Koch-Institut RKI, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM):


LivaNova 3T Field Safety Notice Update
http://www.livanova.sorin.com/file/download-5900.action


Literatur

Sax H, Bloemberg G, Hasse B, et al. Prolonged outbreak of mycobacterium chimaera infection after open-chest heart surgery. Clin Infect Dis 2015;61:67–75

Sommerstein R, R€uegg C, Kohler P, Bloemberg G, Kuster SP, Sax H. Transmission of Mycobacterium chimaera from heater-cooler units during cardiac surgery despite an ultraclean air ventilation system. Emerg Infect Dis 2016;22:1008–13.

van Ingen J, Kohl TA, Kranzer K, et al. Global outbreak of severe Mycobacterium chimaera disease after cardiac surgery: a molecular epidemiological study. Lancet Infect Dis 2017;17:1033–41.

https://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMateri...